藥物研發創新、藥品質量提高……藥審改革釋放新動能

來源:《中國醫藥報》 安慧娟     發布日期:2018-03-26    瀏覽量:2420


3月23日,《2017年度藥品審評報告》一經發布,迅速在社會上引起強烈反響。通過一系列藥品審評統計數據可以看出,2017年食品藥品監管部門認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)文件精神,在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量方面開展了一系列工作,奮力推進藥品審評審批制度改革取得新突破。





科學審評體系逐步建立

審評機制效率持續改善


“近幾年藥審工作取得了明顯成績,尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通,到整個技術審評過程中的交流,效率均比以前提高了,互動性增強。”北京大學第一醫院心內科主任霍勇表示。


記者了解到,2017年,在藥品審評體系建設方面,以臨床價值為導向,以適應癥團隊審評模式為核心的科學審評工作體系逐步建立;由項目管理人制度、適應癥團隊審評制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會與技術爭議解決制度、優先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系逐步形成。與此同時,藥審中心還組建了38個專家咨詢委員會,建立起規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式,審評環節溝通和指導進一步加強,申請人滿意度不斷提高。


2017年,藥品審評體制機制問題得到改善,實現了仿制藥質量和療效一致性評價、審評審批和備案注冊申請集中受理,統一并規范了受理工作,解決了受理與技術審評分離的問題。為推動審評審批一體化,藥審中心承接了臨床試驗等3項行政審批決定職能,極大提高了審評審批效率。實行原料藥、藥用輔料及藥包材(以下簡稱原輔包)與制劑共同審評審批管理制度,逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎的質量管理體系,以及藥品上市許可持有人承擔制劑質量主體責任的責任體系。


審評審批制度改革步伐堅實


一致性評價工作獲得突破


2017年10月,中辦、國辦印發《意見》,食品藥品監管部門認真落實相關要求,改革任務迅速落地,并已取得階段性成效。


在藥品審評方面,國家食品藥品監管部門積極推進改革臨床試驗管理、加快上市審評等19項具體改革任務;建立《中國上市藥品目錄集》制度,發布首批納入目錄集的藥品;發布首批包含9個專利到期、終止、無效且尚無仿制藥申請的藥品品種清單;起草《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗數據的技術要求》《急需藥品有條件批準上市的技術指南》《藥物臨床試驗風險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術要求》《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告》《化學原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》;修訂《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(試行)》;完善《藥品技術審評信息公開管理辦法》;進一步探索專利鏈接、專利補償、數據保護等制度。


去年,國家食品藥品監管部門完成首批52件一致性評價申請的審評工作,其中通過一致性評價藥品共13個品種(17個品規)。備案參比制劑6028條,其中289品種備案3141條,備案企業695家。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底,一致性評價生物等效性研究(BE)備案共計309條,提出可豁免體內生物等效性研究(BE)的品種82個(2批)。


國際話語權不斷提升


審評科學基礎重點強化


我國在國際食品藥品監管領域的地位正在不斷提升——2017年6月,國家食品藥品監管部門成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)成員;同年7月,成立ICH工作辦公室,辦公室設在藥審中心。


ICH工作辦公室成立以來開展了一系列工作,包括密切保持對話與往來,促進雙方業務良好對接,就指導原則協調議題的處理,指導原則在中國的實施、轉化與培訓等進行對話和磋商;派遣專家工作組(EWG)/執行工作組(IWG)36名專家參與國際指導原則協調工作;規范ICH指導原則議題處理工作,制定相關工作程序,針對ICH正在協調的27個指導原則,組織主辦單位及外部協會成立26個國內專家工作組;深入研究指導原則在國內的轉化實施,組織開展研討和培訓工作。


2017年,藥品審評科學基礎實現重點強化,審評質量體系、審評技術指導原則體系和審評信息化建設步伐加快,并與國際先進水平對標。藥審中心組建由48人組成的質量管理內審員隊伍,制定《藥品審評質量管理規范(試行)》,首次實現中藥、化藥、生物制品全品種全部通過ISO9001質量管理體系認證。按照世界衛生組織(WHO)監管能力提升要求和WHO 2019國家認證標準,完成上市許可和臨床試驗監管兩個模塊的首輪自評估。起草技術指導原則53個,系統梳理國外監管機構技術指導原則515個。依托新機制、新模式,與中國中醫科學院西苑醫院合作完成5個中藥新藥臨床研究指導原則的制定工作,加快完善符合中藥特點的技術審評標準體系。同時,還建立了藥品品種檔案登記平臺、原輔包登記備案數據庫。




文/《中國醫藥報》記者 安慧娟
圖/來源于網絡

上一篇:總被查!這些飲片最危險
下一篇:“救命藥”又現短缺 “組合拳”確保供應
七星彩走势图新浪